慈善项目

一、项目背景

心血管疾病是我国居民疾病死亡的首要病因。根据国外流行病学研究，主动脉瓣膜疾病是65岁以上人群中最常见的心脏瓣膜病，发病率为7.1-8.3%，其中主动脉瓣狭窄为4.1-6.0%，随着年龄的增长瓣膜病发病率进行性增加。多数心脏瓣膜病患者需要内科介入或外科手术干预治疗，疾病负担较重。心脏瓣膜病发病进程开始较为缓慢，缺乏明显症状，易被忽视，且我国患者就诊积极性低，当疾病进展较为严重或出现并发症时才被发现和诊治。其中，主动脉瓣重度狭窄是最常见且危害性最大的心脏瓣膜病，一旦出现症状，2 年内死亡率近 50%。相较于高血压、冠心病、心衰等心血管疾病，我国目前关于心脏瓣膜病的流行病学研究相对较少。心脏瓣膜病的发病存在显著的区域差异，国外关于瓣膜病的相关研究不一定完全适用于我国。我国目前老年人主动脉瓣疾病流行病学资料缺乏，不利于医务人员进行疾病诊治、临床研究和卫生部门制定对应的医保政策。通过在四川省范围内开展主动脉瓣疾病流行病学调查研究，建立四川省主动脉瓣疾病患者数据库，并跟踪随访收集相关临床数据，有利于我省主动脉瓣疾病防治。

二、项目目的

发现四川省老年（60岁及以上）主动脉瓣疾病患者，获取患者临床流行病学资料，普及疾病知识，为优化主动脉瓣疾病临床诊疗和政府决策提供科学证据。

三、项目组织

四川省主动脉瓣疾病流行病学调查项目由四川省医药爱心扶贫基金会统一组织管理，具体执行方为四川大学华西医院瓣膜项目组，项目负责人为四川省医药爱心扶贫基金会秘书长，项目业务负责人为四川大学华西医院瓣膜项目组组长，项目发生费用的报销标准和流程按照四川省医药爱心扶贫基金会相关财务制度和本项目报销制度执行。

四、项目资金及来源

四川省主动脉瓣疾病流行病学调查项目资金由四川嘉事馨顺和医疗器械有限公司捐赠。

五、项目周期

  2020年9月至2023年9月

六、研究人员及组织架构

项目组组长：四川大学华西医院 陈茂教授

项目组成员：

项目组秘书：魏家富

研究协调员：黄有芳、招聘项目制工作人员1名

研究者：四川省各级医疗机构临床医师、超声科医师

项目组成员职责：项目组成员为项目提供专家咨询，临床研究培训，到各级医疗机构进行项目实施质控，项目入选患者咨询，临床诊治决策指导，心脏彩超检查指导。核实入选患者，核实收集临床数据资料等。项目协调员，跟踪项目进度，协助项目实施中的问题解决。

七、项目内容

（一）召集项目组成员、项目研究者、研究协调员等开展项目培训会、项目讨论会；

（二）项目组成员至各级医疗机构进行项目实施质控，开展项目咨询；

（三）在四川省范围内开展主动脉瓣疾病流行病学调查研究，筛查主动脉瓣疾病患者、建立四川省主动脉瓣疾病患者数据库；

（四）通过制作海报、印刷出版物、数字媒体、新媒体等各类媒介，在社区、基层医疗卫生机构及其他公共场所开展疾病科普宣教；

（五）对四川省主动脉瓣疾病患者进行跟踪随访，收集相关临床数据；

（六）发表、出版本项目有关的论文、文献等。

八、研究设计和方法

1、研究对象：连续入选2020年9月1日-2021年8月31日一年间四川省各级医院就诊患者或体检人群，初诊医疗机构临床诊断或超声诊断为中度及以上狭窄或中度及以上反流主动脉瓣病变的60岁以上老年患者。

2、研究方法：本研究基于就诊于四川省内各级医院、体检机构和其他卫生服务机构的人群，为前瞻性队列研究，连续随访观察所有入组患者，一期研究随访为至少2 年，本期患者最长随访3年。如患者随访期间接受外科手术或介入换瓣手术，则随访至术后3个月。

3、入选标准：

同时满足①②③：

①年龄 ≥60 岁，性别不限；

②超声心动图确诊为主动脉瓣疾病

③满足以下标准之一（2014年 AHA/ACC指南）：

 主动脉瓣狭窄：中度及以上，或瓣口面积≤37.5px2，或最大射流速度≥3m/s，或平均压力阶差≥20mmHg；

主动脉瓣关闭不全：中度及以上反流，或每次搏动反流量≥30ml，或 反流分数≥30%，或射流宽度占左室流出道≥25%。

4、排除标准：拒绝参与研究的患者；因各种原因不能参与随访的患者。

5、样本量计算：本研究为多中心基于医院人群的前瞻性观察性研究。连续入选所有参与单位2020年9月1日-2021年8月31日一年期间所有符合入排标准的患者。根据2018年四川省统计局数据，我省65岁及以上人口为1182万人，按西方国家65岁以上人群7.1%主动脉瓣疾病发病率，实际发病人数在82万人左右。但国内外数据可能存在较大差异，根据我省目前每年的主动脉瓣外科手术量约为2500台次，其中65岁以上患者约1250人，如按照国外数据外科治疗率50%计算，实际新增诊断在2500例以上。考虑患者依从性，就诊率影响，估计每年入选1000例。

6、临床资料数据收集

四川省各级医院首诊医师及超声医师为一级研究者，病历资料采集及数据整理者，其所获得资料为初级数据。一级研究者征得患者同意后，向临床研究协调员（CRO）上报初级数据，CRO负责核实初级数据，建立对应研究档案，填写CRF表。CRO在一级研究者协助下，对患者进行初筛并签署知情同意书，初筛患者进入核查阶段，由华西医院瓣膜项目组完成临床资料复核以及心脏彩超复检，确定患者是否纳入研究，进行长期随访。如核查符合研究纳入标准则完成第1次访视记录。CRO协调一级研究者进行长期跟踪随访和数据采集，每3个月一次，可面对面访视也可以电话访视，并填写第V2、V3、V4次访视记录，第二年开始半年常规随访一次，填写V5，V6访视记录。每个患者最少随访2年，或者瓣膜手术后3个月。CRO定期向一级研究者收集随访数据，必要时联系患者由华西医院瓣膜项目组进行复核和复检。所有数据收集后均由华西医院瓣膜项目组统一收集管理，具体内容见CRF表。

7、数据管理和保密

本研究数据统一由项目组完成数据收集和管理。有关受试者身份的所有记录均予以保密，并且在相关法律和/或法规允许的范围之外这些资料不对外公开。

九、项目产出

1.通过项目筛查四川省老年（60岁及以上）主动脉瓣疾病患者，尽早发现及诊治瓣膜病患者。

2.建立四川省主动脉瓣疾病患者数据库。

3.形成研究报告，至少发表一篇论文。

四川省医药爱心扶贫基金会    

 2020年8月25日